3D打印技術(shù)是順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展方向而日漸崛起的高新技術(shù)，它能為醫(yī)者提供更加豐富的疾病判斷與治療手段，并為患者提供更加個(gè)性化、高效化的診療服務(wù)。近年來(lái)，在國(guó)家科技發(fā)展計(jì)劃的有力支持以及監(jiān)管科學(xué)的有效推動(dòng)下，我國(guó)3D打印骨科技術(shù)部分研究成果達(dá)到世界領(lǐng)先水平，發(fā)展前景廣闊。

9月30日，四川大學(xué)華西醫(yī)院骨科的周宗科教授團(tuán)隊(duì)成功為患有膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的吳婆婆植入了3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)假體。飽受膝關(guān)節(jié)疼痛折磨多年的她，在接受手術(shù)20多天后，恢復(fù)了正常的行走能力。

這種新型假體與傳統(tǒng)骨水泥假體相比，其通過(guò)假體—骨界面緊密接觸，促使骨組織長(zhǎng)入假體，提高假體與髓腔的結(jié)合強(qiáng)度，從而達(dá)到假體的長(zhǎng)期穩(wěn)定。使用生物型人工膝關(guān)節(jié)，可保存患者骨量，同時(shí)避免或降低了骨水泥所導(dǎo)致的毒副作用。
 

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎是一種退行性疾病，近年隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化趨勢(shì)日趨明顯，尤其是在中老年群體發(fā)病率較高，因此膝關(guān)節(jié)置換術(shù)需求量日益增長(zhǎng)。此外，隨著居民生活水平的提高，大多患者對(duì)于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)術(shù)后的生活質(zhì)量和植入假體有了更高的要求，隨之假體在設(shè)計(jì)和創(chuàng)新方面也更精準(zhǔn)、更便捷化。全球首款3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)假體正是在這種高需求與高期待的新形勢(shì)下應(yīng)運(yùn)而生。

目前臨床上使用的膝關(guān)節(jié)假體多為骨水泥固定型假體，骨水泥即骨粘固劑，它可以將膝關(guān)節(jié)假體固定在骨界面上。骨水泥固定存在一定局限，如骨水泥單體具有一定的毒性；與骨接觸面的骨溶解問(wèn)題；隨著時(shí)間推移，會(huì)發(fā)生變形和退變等。

本次植入的生物型膝關(guān)節(jié)假體在術(shù)中無(wú)需使用骨水泥，通過(guò)機(jī)械方式進(jìn)行固定，即假體與骨組織的緊密結(jié)合，獲得假體的初始穩(wěn)定性，遠(yuǎn)期骨組織長(zhǎng)入假體表面的微孔內(nèi)部，實(shí)現(xiàn)由機(jī)械固定向生物內(nèi)鎖固定的轉(zhuǎn)化，終經(jīng)過(guò)骨整合作用獲得良好固定，預(yù)期能夠獲得更長(zhǎng)的假體壽命。

此外，生物型膝關(guān)節(jié)假體避免了骨水泥相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，縮短了手術(shù)時(shí)間，大程度保留了骨組織。因而減輕了患者術(shù)后疼痛，降低了圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率，有利于患者術(shù)后快速康復(fù)。
 

周宗科教授介紹說(shuō)，該款3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)假體有三個(gè)亮點(diǎn)，一是脛骨平臺(tái)假體采用了3D打印骨小梁分區(qū)技術(shù)，三分區(qū)設(shè)計(jì)使宿主骨均勻骨長(zhǎng)入，避免因應(yīng)力分布不均而造成平臺(tái)假體松動(dòng)等問(wèn)題；二是所用股骨髁假體表面為真空等離子噴涂純鈦涂層，其粗糙的接觸面增加了骨誘導(dǎo)的能力，具有優(yōu)異的即刻穩(wěn)定和長(zhǎng)期穩(wěn)定性；三是所用平臺(tái)墊為添加維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材質(zhì)，具有優(yōu)異的耐磨性能。


 

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2017年全球骨科植入類耗材市場(chǎng)規(guī)模超380億美元（折合人民幣2428億），約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模的9.0%，是醫(yī)療器械第四大細(xì)分子領(lǐng)域；預(yù)計(jì)2022年可達(dá)到500億美元（折合人民幣3195億）。集中度較高，強(qiáng)生、捷邁邦美、史賽克合計(jì)占約60%市場(chǎng)份額。

而國(guó)內(nèi)2018年市場(chǎng)規(guī)模約為258億元，由于我國(guó)人口基數(shù)大以及近年來(lái)“人口老齡化”，市場(chǎng)增速較快遠(yuǎn)大于全球平均水平；預(yù)計(jì)到2023年可達(dá)505億元，有巨大的市場(chǎng)潛力。

但目前在植入物耗材市場(chǎng)占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要份額的仍是國(guó)外企業(yè)，尤其是高端市場(chǎng)。2017年，國(guó)內(nèi)骨科植入類耗材市場(chǎng)銷售額排名前十的企業(yè)合計(jì)占據(jù)49.5%的份額。其中前五家國(guó)產(chǎn)公司合計(jì)占據(jù)10.7%的份額，前五家進(jìn)口企業(yè)合計(jì)占據(jù)38.8%的份額。
 

3D打印，骨科未來(lái)

目前國(guó)內(nèi)在骨科植入物市場(chǎng)滲透率較低，遠(yuǎn)低于美國(guó)40%以上，市場(chǎng)潛力巨大。在高端骨科植入（脊柱、關(guān)節(jié)）目前還是國(guó)外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)，只有在相對(duì)技術(shù)小的領(lǐng)域能夠做到替代。近年國(guó)家政策鼓勵(lì)支持“國(guó)產(chǎn)替代”國(guó)產(chǎn)企業(yè)迎來(lái)利好，應(yīng)加緊完成創(chuàng)新技術(shù)升級(jí)。

目前全球骨科4大巨頭強(qiáng)生、 捷邁邦美、史賽克、美敦力在骨科上的布局主要在手術(shù)機(jī)器人和3D打印方向。與機(jī)器人不同的是3D打印可以充分人性化的滿足患者的需求，可以定制化服務(wù)，開創(chuàng)了前所未有的可能性。
 

在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)，骨科植入物是3D打印技術(shù)早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的細(xì)分領(lǐng)域，3D打印技術(shù)由于能夠根據(jù)患者需求個(gè)性化地定制植入物形狀，并且可精確控制植入物的復(fù)雜微觀結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)植入物外形和力學(xué)性能與人體骨骼的雙重適配，在骨科植入領(lǐng)域備受青睞，發(fā)展迅猛。

3D打印在骨科植入物的應(yīng)用，開始可以追溯到2007年意大利Adler Ortho公司的3D打印髖臼杯通過(guò)歐洲認(rèn)證。到2019年底，全球3D打印生產(chǎn)超過(guò)60萬(wàn)骨科植入物，市場(chǎng)為14.5億美元，而國(guó)內(nèi)3D打印植入物產(chǎn)業(yè)化2020年市場(chǎng)空間約為87億元。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月底，關(guān)節(jié)類骨科植入物本土生產(chǎn)企業(yè)共有近100家，主要分布在北京和上海。與創(chuàng)傷類和脊柱類骨科植入物相比，關(guān)節(jié)類產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化程度低，2019年國(guó)產(chǎn)化率為27.5%。公開信息顯示，2019年，我國(guó)關(guān)節(jié)類骨科植入物市場(chǎng)排名前五的公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛(ài)康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。其中，本土企業(yè)愛(ài)康醫(yī)療和春立醫(yī)療已經(jīng)在競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)了突圍，是現(xiàn)階段關(guān)節(jié)類植入產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)，發(fā)展前景可期。

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